Astelin 69

+

Astelin 10 de septiembre de, 2010 Archivado en: Medicamentos Publicado por: (clorhidrato de azelastina) Nasal Spray, 137 mcg Para intranasal uso exclusivo ¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de azelastine nasal (Astelin, Astepro) Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: ronchas, dificultad para hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta para respirar. Deje de usar azelastina y llame a su médico de inmediato si usted tiene alguno de estos efectos secundarios graves: broncoespasmo (dificultad para respirar, opresión en el pecho, sibilancias) o latidos cardíacos rápidos o irregulares. Efectos secundarios de menor gravedad pueden incluir: un sabor amargo en la Leer todos los posibles efectos secundarios y ver fotos de Astelin (clorhidrato de azelastina) Nasal Spray, 137 microgramos (mcg), es un antihistamínico formulado como una solución en spray con medidor para la administración intranasal. hidrocloruro de azelastina se produce como un polvo blanco, casi inodoro, cristalino con un sabor amargo. Tiene un peso molecular de 418,37. Es escasamente soluble en agua, metanol, y el glicol de propileno y ligeramente soluble en etanol, octanol, y glicerina. Tiene un punto de fusión de 225C y el pH de una solución saturada es de entre 5,0 y 5,4. Su nombre químico es () 1 (2H) - ftalazinona, 4- (4-clorofenil) metil-2- (hexahidro-1- metil-1H-azepin-4-il) -, monohidrocloruro. Su fórmula molecular es C 22 H 24 CIN 3 OHCl con la siguiente estructura química: Astelin nasal spray contiene clorhidrato de azelastina 0,1 en una solución acuosa a un pH de 6,8 0,3. También contiene cloruro de benzalconio (125 mcg / ml), edetato disódico, hipromelosa, ácido cítrico, fosfato de sodio dibásico, cloruro de sodio, y agua purificada. Después de preparar, cada una pulverización dosificada entrega un 0,137 ml volumen medio que contiene 137 mcg de clorhidrato de azelastina (equivalente a 125 mcg de base de azelastina). La botella puede entregar 200 pulverizaciones dosificadas Astelin spray nasal está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional, como rinorrea, estornudos y prurito nasal en adultos y niños de 5 años o más, y para el tratamiento de los síntomas de la rinitis vasomotora , como rinorrea, congestión nasal y secreción nasal posterior en adultos y niños mayores de 12 años. Dosis y administración rinitis alérgica estacional La dosis recomendada de Astelin spray nasal en adultos y niños mayores de 12 años con rinitis alérgica estacional es una o dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día. La dosis recomendada de Astelin spray nasal en niños de 5 años a 11 años de edad es una pulverización en cada fosa nasal dos veces al día. La dosis recomendada de Astelin spray nasal en adultos y niños mayores de 12 años con rinitis vasomotora es de dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día. Antes del uso inicial, el sistema de suministro debe ser cebado con 4 sprays o hasta que aparezca una capa fina. Cuando han transcurrido 3 o más días desde el último uso, la bomba se debe cebar con 2 sprays o hasta que aparezca una capa fina. PRECAUCIÓN: No rocíe en los ojos. Instrucciones de uso: instrucciones para el paciente Illustrated para un uso adecuado acompañan a cada paquete de Astelin spray nasal. Astelin (clorhidrato de azelastina) spray nasal, 137 mcg, (NDC 0037-0241-30) se suministra como un paquete que contiene 200 pulverizaciones dosificadas en un polietileno de alta densidad (HDPE) con una unidad de bomba de pulverización de dosis medida. También se proporciona un folleto de instrucciones para el paciente. La unidad de bomba de pulverización consiste en una bomba de spray nasal equipado con un clip de seguridad azul y una cubierta de plástico azul. El Astelin (clorhidrato de azelastina) Nasal Spray, 137 mcg, frasco contiene 30 mg (1 mg / ml) de hidrocloruro de azelastina. La botella puede entregar 200 pulverizaciones dosificadas. Cada pulverización libera una media de 0,137 ml de solución contiene 137 mcg de clorhidrato de azelastina. Almacenamiento: Almacenar a temperatura ambiente controlada 20-25C (68- 77F). Proteger de la congelación de la rinitis alérgica estacional Astelin spray nasal dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día la información de experiencias adversas para Astelin spray nasal se deriva de seis bien controlado, 2 días para los estudios clínicos de 8 semanas de duración que incluyó 391 pacientes que recibieron Astelin spray nasal a una dosis de 2 pulverizaciones en cada orificio nasal dos veces al día. En los ensayos de eficacia controlados con placebo, la incidencia de la interrupción debida a reacciones adversas en pacientes tratados con spray nasal Astelin no era diferente del placebo vehículo (2,2 frente a 2,8, respectivamente). En estos estudios clínicos, los eventos adversos que ocurrieron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Astelin spray nasal versus placebo de vehículo incluido sabor amargo (19,7 frente a 0,6), somnolencia (11,5 frente a 5,4), aumento de peso (2,0 frente a 0) y mialgia (1.5 vs. 0). La siguiente tabla contiene los eventos adversos que se informaron con frecuencias 2 en la Astelin spray nasal de 2 pulverizaciones en cada orificio nasal grupo de tratamiento dos veces al día y con mayor frecuencia que el placebo a corto plazo (2 días) y largo plazo (2-8 semanas) los ensayos clínicos . Astelin spray nasal una pulverización en cada fosa nasal dos veces al día la información de experiencias adversas para Astelin spray nasal a una dosis de una pulverización en cada fosa nasal dos veces al día se deriva de dos estudios clínicos de 2 semanas controlado con placebo que incluyeron 276 pacientes. Ninguno de los pacientes que recibieron spray nasal Astelin se suspendieron a partir de estos estudios debido a reacciones adversas. Tres pacientes que recibieron placebo vehículo abandonó el tratamiento debido a reacciones adversas. El sabor amargo se informó en el 8,3 de los pacientes en comparación con ninguno en el grupo placebo. La somnolencia se informó en el 0,4 de los pacientes en comparación con ninguno en el grupo placebo. Un total de 176 pacientes de 5 a 12 años de edad fueron expuestos a Astelin spray nasal a una dosis de 1 rocíe cada fosa nasal dos veces al día en 3 estudios controlados con placebo. En estos estudios, los eventos adversos que ocurrieron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Astelin spray nasal que con el placebo, y que no estaban representados en la tabla de eventos adversos de adultos por encima de incluir / síntomas del resfriado rinitis (17,0 frente a 9,5), tos (11,4 vs 8,3) , conjuntivitis (5,1 vs 1,8), y el asma (4,5 frente a 4,1). Los siguientes eventos se observaron con poca frecuencia (2 y superior a la incidencia de placebo) en pacientes que recibieron Astelin para aerosol nasal en dosis de 1 a 2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día en los ensayos clínicos de Estados Unidos. Cardiovascular: sofocos, hipertensión, taquicardia. Dermatológicos: dermatitis de contacto, eczema, cabello y la infección del folículo, forunculosis, laceración de la piel. Digestivo: estreñimiento, gastroenteritis, glositis, estomatitis ulcerativa, vómitos, aumento de SGPT, estomatitis aftosa, diarrea, dolor de muelas. Trastornos metabólicos y nutricionales: aumento del apetito. Musculoesquelético: mialgia, luxación temporomandibular, la artritis reumatoide. Neurológico: hipercinesia, hipoestesia, vértigo. Psicológicos: ansiedad, despersonalización, depresión, nerviosismo, trastornos del sueño, trastornos del pensamiento. Respiratorio: broncoespasmo, tos, ardor de garganta, laringitis, bronquitis, garganta seca, disnea nocturna, nasofaringitis, congestión nasal, dolor faringolaríngeo, sinusitis, sequedad nasal, senos paranasales hipersecreción, goteo nasal del poste. Órganos de los sentidos: conjuntivitis, anormalidad ocular, dolor ocular, ojos llorosos, pérdida del gusto. Urogenitales: albuminuria, amenorrea, dolor de pecho, hematuria, aumento de la frecuencia urinaria. Todo el cuerpo: reacción alérgica, dolor de espalda, herpes simple, infección viral, malestar general, dolor en las extremidades, dolor abdominal, fiebre información de experiencias adversas para Astelin Nasal Spray se deriva a partir de dos estudios clínicos controlados con placebo que incluyeron 216 pacientes que recibieron Astelin spray nasal a una dosis de 2 pulverizaciones en cada orificio nasal dos veces al día durante un máximo de 28 días. La incidencia de la interrupción debida a reacciones adversas en pacientes tratados con spray nasal Astelin no era diferente del placebo vehículo (2,8 vs 2,9, respectivamente). Los siguientes eventos adversos fueron reportados con frecuencias 2 en el grupo de tratamiento en spray nasal Astelin y con mayor frecuencia que con placebo. Los eventos observados con poca frecuencia (2 y superior a la incidencia de placebo) en pacientes que recibieron Astelin spray nasal (2 pulverizaciones / fosa nasal dos veces al día) en los ensayos clínicos de Estados Unidos en la rinitis vasomotora fueron similares a los observados en los ensayos clínicos de Estados Unidos en la rinitis alérgica estacional. En los ensayos controlados que incluyeron formulaciones de clorhidrato de azelastina nasales y orales, hubo apariciones infrecuentes de elevación de las transaminasas hepáticas. La relevancia clínica de estos informes no se ha establecido. Además, se han reportado los siguientes eventos adversos espontáneos durante la comercialización de Astelin spray nasal y se desconoce la relación causal con el medicamento: reacción anafiláctica, irritación en el lugar de aplicación, la fibrilación auricular, dolor de pecho, confusión, disnea, edema facial, contracciones musculares involuntarias , palpitaciones, parestesia, parosmia, prurito, rash, perturbación o pérdida del sentido del olfato y / o sabor, la tolerancia, la retención urinaria, trastornos de la visión y la xeroftalmía. El uso simultáneo de Astelin spray nasal con alcohol u otros depresores del SNC se debe evitar porque pueden producirse reducciones adicionales en el estado de alerta y el deterioro adicional del rendimiento del SNC. La cimetidina (400 mg dos veces al día) aumentó la Cmáx media y AUC de clorhidrato de azelastina se administra por vía oral (4 mg dos veces al día) en aproximadamente 65. hidrocloruro de ranitidina (150 mg dos veces al día) no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de azelastina. Se llevaron a cabo estudios de interacción que investigan los efectos cardíacos, según las mediciones del intervalo QT corregido (QTc), clorhidrato de azelastina oral de administrarse de forma concomitante y eritromicina o ketoconazol. eritromicina oral (500 mg tres veces al día durante siete días) no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de la azelastina o QTc basado en el análisis de electrocardiogramas en serie. Ketoconazol (200 mg dos veces al día durante siete días) interfirió con la medición de las concentraciones plasmáticas de azelastina Actividades sin embargo, no se observaron efectos sobre el intervalo QTc que requieran alerta mental: En los ensayos clínicos, la incidencia de somnolencia se ha reportado en algunos pacientes que toman Astelin spray nasal debido Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se conduce un automóvil o manejar maquinaria potencialmente peligrosa durante el uso de Astelin spray nasal. El uso simultáneo de Astelin spray nasal con alcohol u otros depresores del SNC se debe evitar porque pueden producirse reducciones adicionales en el estado de alerta y el deterioro adicional del rendimiento del SNC. Información para los pacientes: Los pacientes deben ser instruidos para usar Astelin spray nasal como ha sido prescrito. Para el correcto uso de la pulverización nasal y para alcanzar una mejora máxima, el paciente debe leer y seguir cuidadosamente las instrucciones para el paciente que se acompañan. Los pacientes deben ser instruidos para cebar el sistema de suministro antes de su uso inicial y después de almacenamiento durante 3 o más días (ver instrucciones paciente para su uso). Los pacientes deben ser instruidos para almacenar la botella en posición vertical a temperatura ambiente con la bomba herméticamente cerrado y fuera del alcance de los niños. En caso de ingestión accidental por un niño pequeño, busque asistencia profesional o contacte un centro de control de envenenamiento inmediatamente. Los pacientes deben ser advertidos contra el uso concurrente de Astelin spray nasal con otros antihistamínicos sin consultar a un médico. Los pacientes que son, o pueden llegar a ser, embarazada se les debe decir que este producto se debe utilizar durante el embarazo o durante la lactancia sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto o el lactante. Los pacientes deben ser advertidos para evaluar sus respuestas individuales a Astelin spray nasal antes de participar en cualquier actividad que requiera agudeza mental, tales como conducir un vehículo o manejar maquinaria. Los pacientes deben ser advertidos de que el uso concurrente de Astelin spray nasal con alcohol u otros depresores del SNC puede dar lugar a reducciones adicionales en el estado de alerta y la reducción de la capacidad del SNC y debe evitarse (ver: INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS). Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: En 2 años estudios de carcinogenicidad en ratas y ratones azelastina hidrocloruro no mostró evidencia de carcinogenicidad a dosis orales de hasta 30 mg / kg y 25 mg / kg, respectivamente (aproximadamente 240 y 100 veces el máximo recomendado la dosis intranasal diaria en adultos y niños sobre una base de mg / m2). clorhidrato de azelastina no mostró efectos genotóxicos en el test de Ames, prueba de la reparación del ADN, ensayo de mutación hacia adelante linfoma de ratón, prueba de micronúcleo de ratón, o el ensayo de aberraciones cromosómicas en médula ósea de ratas. Los estudios de reproducción y la fertilidad en ratas no mostraron efectos sobre fertilidad masculina o femenina a dosis orales de hasta / kg 30 mg (dosis intranasal aproximadamente 240 veces la dosis máxima diaria recomendada en adultos sobre una base de mg / m2). A 68,6 mg / kg (aproximadamente 560 veces la dosis diaria máxima recomendada en adultos intranasal en un / base de mg m 2), la duración del ciclo estral fue prolongada y la actividad copulador y se redujo el número de embarazos. El número de cuerpos lúteos e implantaciones sin embargo, se redujeron, la pérdida de preimplantación no se incrementó. Embarazo Categoría C: clorhidrato de azelastina se ha demostrado que causa toxicidad para el desarrollo. El tratamiento de ratones con una dosis oral de 68,6 mg / kg (aproximadamente 280 veces la dosis máxima intranasal diaria recomendada en adultos sobre una base de mg / m2) causó la muerte del embrión-feto, malformaciones (paladar hendido cola corta o ausente fusionado, ausente o costillas ramificada), retraso de la osificación y la disminución del peso fetal. Esta dosis también causó toxicidad materna como lo demuestra la disminución del peso corporal. Ninguno de los dos efectos fetales ni maternos se produjeron a una dosis de 3 mg / kg (dosis intranasal diaria recomendada de aproximadamente 10 veces el máximo en adultos en una base de mg / m 2). En ratas, una dosis oral de 30 mg / kg (aproximadamente 240 veces la dosis máxima intranasal diaria recomendada en adultos sobre una base de mg / m2) causó malformaciones osificación (oligo-y braquidactilia), en diferido y variaciones en el esqueleto, en ausencia de toxicidad materna. Al / kg (dosis aproximadamente 560 veces la dosis máxima recomendada diaria intranasal en adultos sobre una base de mg / m2) 68,6 mg de clorhidrato de azelastina también causó la muerte del embrión fetal y disminución del peso fetal sin embargo, la dosis de 68,6 mg / kg causó toxicidad materna grave. Ninguno de los dos efectos fetales ni maternas ocurrieron en una dosis de 3 mg / kg (dosis intranasal diaria recomendada aproximadamente 25 veces la dosis máxima en adultos sobre una base de mg / m2). En conejos, dosis orales de 30 mg / kg y mayores (aproximadamente 500 veces la dosis máxima recomendada diaria intranasal en adultos sobre una base de mg / m2) causado aborto, retraso en la osificación y la disminución del peso fetal sin embargo, estas dosis también dio lugar materna grave toxicidad. Ninguno de los dos efectos fetales ni maternos se produjeron a una dosis de 0,3 mg / kg (dosis intranasal diaria recomendada aproximadamente 5 veces el máximo en adultos en una base de mg / m 2). No hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Aerosol nasal Astelin debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Madres lactantes: No se sabe si el clorhidrato de azelastina se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se Astelin spray nasal se administra a una mujer lactante. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de Astelin spray nasal a una dosis de 1 pulverización en cada fosa nasal dos veces al día se ha establecido para los pacientes de 5 a 11 años de edad para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional. La seguridad de esta dosis de spray nasal Astelin se estableció en estudios bien controlados de esta dosis en 176 pacientes de 5 a 12 años de edad tratados por hasta 6 semanas. La eficacia de spray Astelin nasal a esta dosis se basa en una extrapolación del hallazgo de eficacia en adultos, sobre la probabilidad de que el curso de la enfermedad, la fisiopatología y la respuesta al tratamiento son sustancialmente similares en niños que en adultos, y en los datos de apoyo desde controlado los ensayos clínicos en pacientes de 5 a 12 años de edad a la dosis de 1 pulverización en cada fosa nasal dos veces al día. La seguridad y eficacia de Astelin spray nasal en pacientes menores de 5 años no han sido establecidas. Uso geriátrico: Los estudios clínicos de spray nasal Astelin no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disfunción hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con fármacos no se han producido sobredosis reportados con el aerosol nasal Astelin. La sobredosis aguda en adultos con esta forma de dosificación es poco probable que resulte en efectos adversos clínicamente significativos, distintos del aumento de la somnolencia, ya que una botella de spray nasal Astelin contiene 30 mg de clorhidrato de azelastina. Los estudios clínicos en adultos con dosis únicas de la formulación oral de clorhidrato de azelastina (hasta 16 mg) no se han traducido en una mayor incidencia de eventos adversos graves. Las medidas de soporte deben emplearse si se produce una sobredosis. No se conoce ningún antídoto para Astelin spray nasal. La ingestión oral de antihistamínicos tiene el potencial de causar efectos adversos graves en los niños pequeños. En consecuencia, spray nasal Astelin debe mantenerse fuera del alcance de los niños. Las dosis orales de 120 mg / kg y una mayor (dosis intranasal diaria de aproximadamente 460 veces la dosis máxima recomendada en adultos y niños sobre una base de mg / m2) fueron letales en ratones. Respuestas observadas antes de la muerte fueron temblores, convulsiones, disminución del tono muscular, y salivación. En los perros, las dosis orales únicas de hasta / kg (dosis aproximadamente 260 veces la dosis máxima recomendada intranasal diaria en adultos y niños sobre una base de mg / m2) 10 mg fueron bien toleradas, pero las dosis orales únicas de 20 mg / kg fueron letales hidrocloruro de azelastina, un derivado de ftalazinona, exhibe histamina H actividad antagonista del receptor 1 en tejidos aislados, modelos animales y seres humanos. Aerosol nasal Astelin se administra como una mezcla racémica con ninguna diferencia en la actividad farmacológica observada entre los enantiómeros en estudios in vitro. El principal metabolito, desmethylazelastine, también posee H 1 actividad antagonista de los receptores. Farmacocinética y Metabolismo Después de la administración intranasal, la biodisponibilidad sistémica de clorhidrato de azelastina es de aproximadamente 40. La concentración plasmática máxima (Cmax) se alcanza en 2-3 horas. Sobre la base de la administración intravenosa y oral, la vida media de eliminación, volumen en estado estacionario de distribución y el aclaramiento plasmático son 22 horas, 14,5 L / kg, y 0,5 L / h / kg, respectivamente. Aproximadamente 75 de una dosis oral de clorhidrato de azelastina radiomarcado se excretó en las heces con menos de 10 azelastina como sin cambios. Azelastina se metaboliza por oxidación al principal metabolito activo, desmethylazelastine, por el sistema enzimático citocromo P450. Las isoformas P450 específicas responsables de la biotransformación de azelastina no han sido identificados, sin embargo, los estudios clínicos de interacción con el conocido eritromicina, un inhibidor de CYP3A4 no lograron demostrar una interacción farmacocinética. En una de dosis múltiples, estudio de interacción fármaco en estado estacionario en voluntarios normales, cimetidina (400 mg dos veces al día), un inhibidor no específico P450, levantó administra por vía oral media azelastina (4 mg dos veces al día) las concentraciones en aproximadamente 65. El principal metabolito activo, desmethylazelastine, no era medible (por debajo de los límites de ensayo) después de la administración intranasal de una sola dosis de clorhidrato de azelastina. Después de la dosificación intranasal de clorhidrato de azelastina a estado estacionario, las concentraciones plasmáticas de gama desmethylazelastine de 20 a 50 de las concentraciones de azelastina. Cuando azelastina hidrocloruro se administra por vía oral, desmethylazelastine tiene una vida media de eliminación de 54 horas. Los datos limitados indican que el perfil metabólico es similar al clorhidrato de azelastina se administra a través de la vía intranasal u oral. Los estudios in vitro con plasma humano indican que la unión de la proteína plasmática de azelastina y desmethylazelastine son aproximadamente 88 y 97, respectivamente. clorhidrato de azelastina administrado por vía intranasal en dosis por encima de dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día durante 29 días resultó en aumentos más que proporcionales en la Cmáx y el área bajo la curva (AUC) de azelastina. Los estudios realizados en sujetos sanos han administrado dosis orales de clorhidrato de azelastina demostraron respuestas lineales en la Cmax y el AUC. Tras la administración oral, los parámetros farmacocinéticos no se vieron influidos por la edad, el sexo o la insuficiencia hepática. Con base en estudios orales, de dosis única, insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina de 50 ml / min) resultó en un 70-75 mayor Cmax y AUC en comparación con sujetos normales. Tiempo hasta la concentración máxima se mantuvo sin cambios. azelastina oral se ha administrado de forma segura a más de 1400 pacientes asmáticos, el apoyo a la seguridad de la administración Astelin spray nasal de pacientes con rinitis alérgica con el asma. En un estudio controlado con placebo (95 pacientes con rinitis alérgica), no hubo evidencia de un efecto de Astelin spray nasal (2 pulverizaciones en cada orificio nasal dos veces al día durante 56 días) sobre la repolarización cardiaca, representada por el intervalo QT corregido (QTc) de el electrocardiograma. A exposiciones orales más altas (4 mg dos veces al día), se observó un cambio medio nonclinically significativo en el QTc (3-7 aumento milisegundo). Se llevaron a cabo estudios de interacción que investigan los efectos de la repolarización cardiaca de clorhidrato de azelastina se administra concomitantemente por vía oral y eritromicina o ketoconazol. La eritromicina oral no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de la azelastina o QTc basados ​​en el análisis de electrocardiogramas seriados. Ketoconazol interfería con la medición de los niveles plasmáticos de azelastina sin embargo, no se observaron efectos sobre el intervalo QTc (ver Precauciones: INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS). Ensayos rinitis alérgica estacional que soporta dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día EE. UU. ensayos clínicos controlados con placebo de spray nasal Astelin incluyeron 322 pacientes con rinitis alérgica estacional que recibieron dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día durante un máximo de 4 semanas. Estos ensayos incluyeron 55 pacientes pediátricos de 12 a 16 años. Astelin spray nasal mostró una mejoría significativa en comparación con el placebo en los dos variables - principal de eficacia del total de los síntomas Complejo (TSC) y el síntoma principal Complex (MSC).Los resultados del MSC se muestran en la Tabla 1 como el cambio medio desde la línea de base en el la media de los síntomas individuales de secreciones nasales, estornudos, goteo de la nariz / estornudos, picor de nariz y ojos llorosos según la evaluación de los pacientes en una escala categórica 0-5. Tabla 1: Resumen de los análisis de eficacia primaria para estudios fundamentales de apoyo de dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día. Promedio de los síntomas individuales de la secreción nasal, estornudos, picor de nariz y congestión nasal según la evaluación de los pacientes en una escala categórica 0-3. Los estudios de dos semanas que compararon la eficacia (y seguridad) de Astelin spray nasal dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día frente a una pulverización en cada fosa nasal dos veces al día, no se llevaron a cabo. Otros estudios que apoyan En los ensayos de rango de dosis, la administración de Astelin spray nasal, dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día, resultó en una disminución de los síntomas, que alcanzó significación estadística con respecto al placebo de solución salina dentro de 3 horas después de la dosis inicial y persistió durante la dosificación de 12 horas intervalo. No hubo hallazgos en el examen nasal en un estudio de 8 semanas de duración que sugirió ningún efecto adverso de azelastina en la mucosa nasal. Doscientos dieciséis pacientes con rinitis vasomotora recibieron Astelin spray nasal dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día en dos ensayos controlados con placebo de Estados Unidos. Estos pacientes tenían rinitis vasomotora durante al menos un año, las pruebas cutáneas negativas a aeroalergenos en interiores y al aire libre, frotis nasales negativas para los eosinófilos y los senos paranasales radiografías negativas, Astelin Nasal Spray mejorado significativamente un síntoma complejo compuesto por rinorrea, puesto goteo nasal, nasal la congestión y estornudos. PACIENTE: Cómo utilizar instrucciones para intranasal SÓLO PARA USO IMPORTANTE: Siga las instrucciones cuidadosamente para asegurar una dosificación correcta. DOSIFICACIÓN: La dosis de spray nasal Astelin es de 1 pulverización en cada fosa nasal dos veces al día para pacientes pediátricos (edades 5-11 años) con rinitis alérgica estacional. Para los pacientes mayores de 12 años con rinitis alérgica estacional es la dosis una o dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día. Para los pacientes mayores de 12 años con rinitis vasomotora no alérgica la dosis es de dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día. Mantenga la cabeza inclinada hacia abajo cuando la pulverización. aerosoles alternar entre ventanas de la nariz. Respira suavemente para evitar llamar cualquier medicamento en la garganta. Siga las instrucciones a continuación para utilizar la bomba de spray nasal Astelin. Retire y guarde la cubierta de polvo punta de pulverización azul y azul clip de seguridad. Primer para su uso inicial poniendo dos dedos en los hombros de la unidad de bomba de pulverización y coloque su pulgar en la parte inferior de la botella. Presione hacia arriba con el pulgar, la liberación y repetir hasta que aparece una fina niebla (4 pulverizaciones o menos). Ahora la bomba está preparado y listo para usar. Si la solución se entrega en una corriente de líquido, puede fallar para proporcionar el máximo beneficio y causar algunas molestias. Una fina niebla sólo puede ser producido por una acción rápida y firme de bombeo. Cuando han transcurrido 3 o más días desde el último uso, la bomba se debe cebar con 2 sprays o hasta que aparezca una capa fina. soplar suavemente la nariz a nariz claras. Mantenga la cabeza inclinada hacia abajo, hacia los dedos del pie. Coloque la boquilla de pulverización a pulgada en una fosa nasal. Mantenga la botella en posición vertical (como se muestra), lo que permite la boquilla de pulverización para apuntar hacia la parte posterior de la nariz. Cerrar otra fosa nasal con el dedo, rápidamente pulse una vez con el pulgar y el inhale por la nariz al mismo tiempo. Se puede sentir una breve sensación de ardor o escozor después de utilizar la unidad. Repetir en el otro orificio nasal. Para los pacientes menores de 12 años o más que recibieron instrucciones de su médico para administrar 2 pulverizaciones en cada fosa nasal, repita los pasos 2 y 3 para la segunda pulverización, aerosoles entre las fosas nasales de nuevo alterna. Inhale suavemente, y no incline la cabeza hacia atrás tras la dosificación para evitar llamar la medicación en la garganta (donde será probado). PRECAUCIÓN: Mantenga el envase bien cerrado y alejado de los niños. En caso de ingestión accidental por un niño pequeño, busque asistencia profesional o contacte un centro de control de envenenamiento inmediatamente. No pulverizar en los ojos. NOTA: Mantenga la cubierta contra el polvo y la pinza de seguridad en la unidad de la bomba rociadora cuando no esté en uso. Después de cada uso y antes de reemplazar la cubierta de polvo, limpie la boquilla de pulverización con un pañuelo de papel o un paño limpio. Para obtener ayuda, llamada Si se obstruye la boquilla de pulverización, no intenta para desactivarla con un objeto puntiagudo. Retire la unidad de bomba de pulverización de la botella. Remojo únicamente la unidad de bomba de pulverización de agua tibia. Squirt varias veces mientras mantiene bajo el agua. Asegúrese de que la unidad de bomba de pulverización está seca. Vuelva a insertar la bomba en la botella abierta y apriete girando hacia la derecha. Para evitar fugas, se requiere una presión firme para asegurar que la bomba está totalmente enroscada en la botella. Siga las instrucciones para el cebado. Mantenga el envase bien cerrado y alejado de los niños NOTA IMPORTANTE: Este es un resumen y no contiene toda la información disponible de este producto. Para obtener información completa acerca de este producto o sus necesidades específicas de salud, consulte a su profesional de la salud. Siempre busque el consejo de su profesional de la salud si tiene alguna pregunta acerca de este producto o su condición médica. Esta información no pretende ser un consejo médico individual y no sustituir el conocimiento y criterio de su profesional de la salud. Esta información no contiene ninguna garantía de que este producto es seguro, eficaz o apropiado para usted. AZELASTINA aerosol nasal COMÚN MARCA (S): Astelin USOS: La azelastina se usa para aliviar los síntomas nasales como secreción / picazón / congestión nasal, estornudos y goteo post-nasal causada por alergias estacionales y otras condiciones alérgicas. Este medicamento es un antihistamínico. Funciona mediante el bloqueo de ciertas sustancias naturales llamadas histaminas que son responsables de los síntomas alérgicos. Modo de empleo Lea la Guía del medicamento que su farmacéutico antes de empezar a usar azelastine y cada vez que renueve su receta. Siga las instrucciones sobre cómo utilizar correctamente este medicamento. Si usted tiene alguna pregunta acerca de la información, consulte a su médico o farmacéutico. Siga las instrucciones para el cebado correctamente la bomba de aspersión antes de usar la botella por primera vez, y si no ha usado el medicamento durante 3 o más días. Evite rociar en los ojos o la boca. Azelastina es para su uso en la nariz y está disponible en diferentes concentraciones. Utilice 1 ó 2 pulverizaciones en ambas fosas nasales, generalmente una o dos veces al día como se lo indique su médico. La dosificación dependerá de su condición, el producto que está usando, y su respuesta al tratamiento. Use este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio de ella. Recuerde usarlo en el mismo tiempo (s) cada día. Este medicamento por lo general comienza a trabajar dentro de 3 horas de uso. , Ataques de estornudos, náuseas, aumento de peso, dolores musculares, enrojecimiento de los ojos y se puede producir un sabor amargo en la boca, somnolencia, sensación de ardor en el interior de la nariz: Consumidor Astelin EFECTOS (continuación) LATERALES. También se pueden producir sensaciones extrañas en la piel (por ejemplo, hormigueo, sensación de hormigueo). Si cualquiera de estos efectos persiste o empeora, notifique inmediatamente a su médico o farmacéutico. El sabor amargo se puede reducir mediante la inhalación suavemente por la nariz después de cada aplicación, en lugar de respirar por la nariz tan profundamente que el medicamento va a la parte posterior de la garganta y se mete en la boca. Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. Una reacción alérgica muy grave a este medicamento, busque atención médica inmediata si se produce. Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir: erupción cutánea, picazón / inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos intensos, dificultad para respirar. Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. En Canadá Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. PRECAUCIONES: Antes de usar azelastina, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a éste o al conservador cloruro de benzalconio o si tiene cualquier otra alergia. Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de: problemas renales. Este medicamento puede causar somnolencia. No conducir, manejar maquinaria o realizar cualquier actividad que requiera estar alerta, hasta estar seguro de que puede realizar estas actividades sin peligro. Limite las bebidas alcohólicas. Este medicamento debe usarse sólo cuando sea claramente necesario durante el embarazo. Discute los riesgos y beneficios con tu doctor. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de interacciones (continuación) MEDICAMENTOS periodo de lactancia Astelin Consumidor: sus profesionales sanitarios (por ejemplo, médico o farmacéutico) ya tengan conocimiento de cualquier posible interacción con otros medicamentos y lo estén supervisando para detectarla. No iniciar, detener o cambiar la dosificación de ningún medicamento sin consultar con ellos primero. Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos y productos herbales / que esté utilizando, especialmente: cimetidina. Informe a su médico o farmacéutico si también está tomando medicamentos que causan somnolencia, tales como: otros antihistamínicos (por ejemplo, difenhidramina), ansiolíticos (por ejemplo, diazepam), anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital), medicamentos para dormir (por ejemplo, zolpidem), músculo relajantes, analgésicos narcóticos (por ejemplo, codeína), medicamentos psiquiátricos (por ejemplo, fenotiazinas como clorpromazina o tricíclicos como amitriptilina), tranquilizantes. Revise las etiquetas de todos sus medicamentos (por ejemplo, la tos y el resfriado), porque pueden contener ingredientes que causan somnolencia. Consulte a su farmacéutico acerca del uso seguro de estos productos. Este documento no contiene todas las posibles interacciones. Por lo tanto, antes de usar este producto, informe a su médico o farmacéutico de todos los productos que usa. Mantenga una lista de todos sus medicamentos y comparta la lista con su médico y farmacéutico. Sobredosis Si se sospecha una sobredosis, póngase en contacto con su centro de control de intoxicaciones o la sala de urgencias. residentes de EE. UU. pueden llamar a la línea directa de intoxicaciones al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá deben llamar a su centro de control de intoxicaciones. Notas No comparta este medicamento con otros. DOSIS: Si olvida tomar una dosis, el uso tan pronto como lo recuerde. Si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis omitida y vuelva a su horario regular. No duplique la dosis para ponerse al día. ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura ambiente controlada entre 68-77 grados F (20-25 grados C) lejos de la luz y la humedad. Mantenga la botella en posición vertical con la bomba herméticamente cerrado. Proteja contra la congelación. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas. Lo hacen los medicamentos no en el inodoro o verter en el desagüe a menos que se lo indique. Deseche apropiadamente este producto cuando es vencido o que ya no se necesita. Consulte a su farmacéutico o empresa de eliminación de desechos para obtener más detalles sobre cómo desechar de forma segura su producto Astelin información del paciente incluyendo los efectos secundarios Nombre Genérico: azelastine nasal (pronunciación: a ZEL uh Steen) ¿Cuál es azelastine nasal (Astelin) ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de azelastine nasal (Astelin) ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre azelastine nasal (Astelin) ¿Qué debería discutir con el profesional de la salud antes de usar azelastine nasal (Astelin) ¿Cómo debo usar azelastine nasal (Astelin) ¿Qué pasa si me olvido una dosis (Astelin) ¿Qué ocurre si la sobredosis (Astelin) ¿Qué debo evitar mientras uso azelastine nasal (Astelin) ¿Qué otras drogas afectarán a azelastine nasal (Astelin) ¿Dónde puedo obtener más información ¿Qué es azelastine nasal (Astelin) azelastina es una antihistamínico. Éste bloquea los efectos de la histamina química en su cuerpo. Azelastina impide el estornudo, picazón, goteo nasal y otros síntomas de alergias nasales. azelastine nasal puede también usarse para otros fines no mencionados en esta guía del medicamento. ¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de azelastine nasal (Astelin) Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: ronchas dificultad hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta para respirar. Deje de usar azelastina y llame a su médico de inmediato si usted tiene alguno de estos efectos secundarios graves: broncoespasmo (dificultad para respirar, opresión en el pecho, sibilancias) o latidos cardíacos rápidos o irregulares. Efectos secundarios de menor gravedad pueden incluir: un sabor amargo en la boca, somnolencia dolor de cabeza o mareos boca seca, dolor de garganta ardor en la nariz peso de ganancia náuseas tos hemorragia nasal, estornudos, secreción nasal, síntomas de resfriado o enrojecimiento de los ojos. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre azelastine nasal (Astelin) azelastina puede causar efectos secundarios que perjudiquen su pensar o reacciones. Tenga cuidado si conduce un vehículo o tenga que hacer algo que demande se mantenga despierto y alerta. Evitar el consumo de alcohol. Se puede aumentar la somnolencia y mareos causados ​​por azelastina. Antes de usar azelastine nasal, dígale a su médico si usted usa con regularidad otras drogas que causan somnolencia (como medicinas para el resfriado o alergias, narcóticos para el dolor, pastillas para dormir, relajantes musculares, y medicinas para las convulsiones, depresión, o ansiedad). Estas pueden añadir a la somnolencia causada por información para el paciente Astelin nasal azelastine incluyendo ¿Cómo debo tomar Cuál es la azelastina nasal (Astelin) ¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de azelastine nasal (Astelin) ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre azelastine nasal (Astelin ) ¿Qué debería discutir con el profesional de la salud antes de usar azelastine nasal (Astelin) ¿Cómo debo usar azelastine nasal (Astelin) ¿Qué pasa si me olvido de una dosis (Astelin) ¿Qué ocurre si la sobredosis (Astelin) ¿Qué debo evitar mientras uso azelastine nasal (Astelin) ¿Qué otras drogas afectarán a azelastine nasal (Astelin) ¿Dónde puedo obtener más información ¿Qué debería discutir con el profesional de la salud antes de usar azelastine nasal (Astelin) usted no debe usar esta medicina si usted es alérgico a la azelastina. Antes de usar azelastine nasal, dígale a su médico si usted tiene cualquier otra condición médica o si está tomando otros medicamentos recetados o de venta libre. FDA embarazo categoría C. No se sabe si azelastine nasal puede hacer daño al bebé nonato. Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada durante el tratamiento. No se sabe si azelastine pasa a la leche materna o si le puede hacer daño al bebé lactante. Siga las instrucciones en la etiqueta del medicamento. No use más medicina para alcanzar la dosis pasada. Tenga cuidado si conduce un vehículo o tenga que hacer algo que demande se mantenga despierto y alerta. Evitar el consumo de alcohol. Informe a su médico acerca de todos los medicamentos recetados y de venta libre que utilice. Esto incluye vitaminas, minerales, productos herbarios, y las drogas recetadas por otros médicos. No empiece a usar una nueva medicina sin antes decirle a su médico. Si tiene alguna pregunta acerca de las drogas que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.