Acivir ojo ungüento 2

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4.2 Posología y forma de administración tópica administración en el ojo. Adultos: cinta de 1 cm de ungüento debe ser colocado en el interior del saco conjuntival inferior a cinco veces al día a intervalos de una hora aproximadamente cuatro, omitiendo la aplicación de la noche. El tratamiento debe continuar durante al menos 3 días después de la curación es completa. Niños: En cuanto a los adultos Uso en ancianos: En cuanto a los adultos. Zovirax ungüento oftálmico está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir o valaciclovir, o cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Los pacientes deben ser informados de que se puede producir escozor leve y transitoria inmediatamente después de la aplicación. Los pacientes deben evitar el uso de lentes de contacto al utilizar Zovirax ungüento para los ojos. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han observado interacciones clínicamente significativas han sido identificados. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Un post-comercialización registro de embarazos aciclovir ha documentado los resultados de embarazos en mujeres expuestas a cualquier formulación de Zovirax. Los resultados del registro no han mostrado un aumento en el número de defectos de nacimiento descritos entre los sujetos Zovirax expuestas en comparación con la población general, y los defectos de nacimiento no mostraron un patrón consistente singularidad o sugerir una causa común. La administración sistémica de aciclovir en pruebas estándar internacionalmente aceptadas no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en conejos, ratas o ratones. En una prueba no estándar en ratas, se observaron anormalidades fetales, pero sólo después de dosis subcutáneas tan altas que se produjo toxicidad materna. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta. El uso de Zovirax ungüento para los ojos debe ser considerado sólo cuando los beneficios potenciales superan la posibilidad de riesgos desconocidos. datos limitados en humanos muestran que la droga pasa a la leche materna después de la administración sistémica. Sin embargo, la dosis recibida por el bebé lactante después del uso materno de Zovirax ungüento para los ojos, sería insignificante. No hay información sobre el efecto del aciclovir en la fertilidad femenina humana. En un estudio de 20 pacientes varones con recuento de espermatozoides normales, aciclovir oral administrada en dosis de hasta 1G por día durante hasta seis meses se ha demostrado que no tienen ningún efecto clínicamente significativo en el recuento de espermatozoides, la motilidad o la morfología. Véase Estudios clínicos en el apartado 5.2. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas pomadas oculares pueden afectar a la capacidad visual y por lo tanto, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas. reacciones 4.8 Reacciones adversas adversas se enumeran a continuación según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencia. Las categorías de frecuencia utilizados son: Datos de ensayos clínicos se han utilizado para asignar categorías de frecuencia de las reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos con aciclovir 3 pomada oftálmica. Debido a la naturaleza de los eventos adversos observados, no es posible determinar qué acontecimientos estaban relacionados con la administración del fármaco y los que estaban relacionados con la enfermedad. los datos de notificación espontánea se ha utilizado como base para la asignación de frecuencias para esos eventos observados después de la comercialización. Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad inmediata incluyendo angioedema y urticaria. queratopatía punteada superficial. Esto no pudo resultar en una terminación temprana de la terapia y curó sin secuelas aparentes. Transitoria leve escozor del ojo que ocurre inmediatamente después de la aplicación, la conjuntivitis. La notificación de sospechas de reacciones adversas informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través de la tarjeta amarilla en el Esquema: www. mhra. gov. uk/yellowcard. se esperan efectos adversos si todo el contenido del tubo que contiene 135 mg de aciclovir fueron ingeridas por vía oral. Sin embargo, lo accidental, sobredosis repetida de aciclovir oral, durante varios días, ha dado lugar a efectos gastrointestinales (náuseas y vómitos) y los efectos neurológicos (dolor de cabeza y confusión). El aciclovir es dializable por hemodiálisis. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas El aciclovir es un agente antiviral que es altamente activo in vitro contra el herpes simplex (HSV) tipos I y II, pero su toxicidad para las células de mamíferos es baja. El aciclovir es fosforilado a la forma activa trifosfato de aciclovir compuesto después de la entrada en una célula infectada por herpes. El primer paso en este proceso requiere la presencia de la timidina quinasa HSV codificada. Aciclovir trifosfato actúa como un inhibidor de, y sustrato para, herpes especificada ADN polimerasa, evitando además la síntesis de ADN viral sin afectar los procesos celulares normales 5.2 Propiedades farmacocinéticas El aciclovir se absorbe rápidamente en la pomada oftálmica a través del epitelio de la córnea y tejidos oculares superficiales, logrando concentraciones antivirales en el humor acuoso. No ha sido posible gracias a los métodos existentes para detectar aciclovir en la sangre después de la aplicación tópica en el ojo. Sin embargo, cantidades traza son detectables en la orina. Estos niveles no son terapéuticamente significativa. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los resultados de una amplia gama de pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo indican que el aciclovir no representa un riesgo genético para el hombre. El aciclovir no se ha encontrado que son cancerígenos en estudios a largo plazo en la rata y el ratón. efectos adversos en gran parte reversibles sobre la espermatogénesis en asociación con la toxicidad global en ratas y perros se han reportado sólo a dosis de aciclovir muy superiores a las utilizadas terapéuticamente. Los estudios de dos generaciones en ratones no revelaron ningún efecto del aciclovir administrado por vía oral en la fertilidad. La administración sistémica de aciclovir en pruebas estándar internacionalmente aceptadas no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en ratas, conejos o ratones. En una prueba no estándar en ratas, se observaron anormalidades fetales, pero sólo después de dosis subcutáneas tan altas que se produjo toxicidad materna. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes